Qualitätsmanagement für Ärzte, Zahnärzte, Heilpraktiker & Therapeuten
Neben den Entwicklern, Produzenten und Händlern sind auch alle Dienstleister zur Einführung eines QMS verpflichtet die sich im Umfeld von Medizinprodukten bewegen. Gemeint sind hier die Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, welche Dienstleistungen mit Bezug zu Medizinprodukte anbieten (u.a. Messtechnik, Wartung oder Prüfung von Medizinprodukte).
Wichtig für die Unternehmen dieser Branche ist zu verstehen, dass die Kunden immer anspruchsvoller werden und immer mehr Wert auf Qualität legen. Und genau hier soll und muss sich ein Unternehmen von der Konkurrenz abheben.
Die Kunden wollen schon bei der Auswahl des z.B. Lieferanten von der Qualität der Produkte überzeugt werden. Und was kann einen Kunden besser von der eigenen Qualität überzeugen als ein Unternehmen, dass ein QMS eingeführt hat und nach dem eigenen Qualitätsanspruch arbeitet.
Warum?
Warum brauchen sie ein QMS nach 13485?
Mit einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach 13485 erhöhen Sie ihre Chancen bei öffentlichen Ausschreibungen. Wenn sich ein Unternehmen auf eine öffentliche Ausschreibung bewirbt, wird bereits bei der Einreichung entweder nach einem QMS gefragt oder das Unternehmen wird überprüft, ob ein QMS etabliert ist. Sollte dies nicht der Fall sein ist das Unternehmen schon hier gescheitert, egal wie gut und günstig die Produkte sind.
Der DIN e.V. hat mit der DIN EN ISO 13485 einen Standard genau für Unternehmen, welche mit Medizinprodukten arbeiten, geschaffen. Natürlich muss die MDR (Medical Device Regulation) bei der Einführung eines QMS nach 13485 berücksichtigt werden.
Die Frage, die unsere Kunden interessiert:
Wie viel QMS brauche ich als z.B. Händler oder Medizintechnikunternehmen?
Und genau hier möchten Sie die Mitarbeiter des Zertifizierungsberatung Dr. Spielau unterstützen. Wir haben viele Unternehmen auf Ihrem Weg zur Zertifizierung begleitet und haben die 13485 individuell angepasst auf die verschiedenen Ansprüche, die ein Unternehmen aus der Medizinproduktebranche hat. Wir helfen Ihnen dabei die 13485 zu verstehen und umzusetzen. Dabei wollen wir Sie unterstützen, um Ihre Kunden bereits vorab von der Qualität Ihrer Produkte zu überzeugen und Vertrauen zu schaffen. Gleichzeitig unterstützt Sie ein richtig eingeführtes und genutztes QMS dabei unnötige oder zu komplizierte Prozesse zu erkennen und zu verbessern.
Wir legen Wert darauf, dass die Menge an Dokumenten übersichtlich bleibt. Mit unserem QMS haben Sie alles was nötig ist und nicht alles was möglich ist zur Hand. Wir erarbeiten mit Ihnen zusammen ein System, das Sie unterstützt, voranbringt und nicht ausbremst. Es ist unser Motto: Sie kümmern sich um die Versorgung der Menschen mit den Produkten, die benötigt werden und wir kümmern uns darum, dass ihr QMS nach DIN EN ISO 13485 Sie dabei unterstützt. Nutzen sie unser Wissen und unsere Leidenschaft für die Erschaffung von auf die Aufgaben angepassten Qualitätsmanagementsystemen. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen dabei den richtigen Weg zu finden und ihn zu ihrem Weg zu machen.
Unser Motto
„Qualität lebt durch Leidenschaft und nicht durch Vorschriften.“
Wilhelm Exler